生物制药企业erp系统 医药行业数字化转型路径及关键点分析

医药行业壁垒高，具有研发周期长、成本投入大、技术创新难以及回报利润高等特点。与此同时，医药行业属于高度监管行业，药品从研发、生产，到流通、销售以及售后安全等各个环节都会受到严格监管和控制。近年来，医药相关的法律法规日益趋严，整个行业全生命周期追踪、追溯体系的建立势在必行。

因此，面对法规监管的严格要求、市场的巨大潜力以及药品上市的成本压力，如何通过数字化手段保障药品质量的安全有效、加快药品的上市时间、提高药品的生产效率，已成为整个医药行业关注的焦点话题。

数字化转型难点

数字化转型的目标是通过数字技术广度、深度的综合应用，改变企业的业务流程，完成企业自身的转型升级，实现企业在行业竞争能力、产品创新能力、品质控制能力、运营管控能力等方面的飞跃。

进行数字化转型已成行业共识。但制药数字化转型的发展周期性长、复杂程度高，在转型过程中企业常会感到“心有余而力不足”，它们通常会面对如下现实问题：数字化转型能力不够、改造成本偏高、人才储备不足、转型战略不清晰。在此背景下，以数据为核心要素，以科技为支撑，以提高生产效率为主线，对制药产业链的全要素进行数字化再造，将是其数字化转型升级的核心命题。

数字化转型路径

制药企业进行数字化转型的进程可分 4 步进行推进：

一是发展医药智能装备，实现在机检测，补偿加工误差，提高加工精度。

二是发展医药智能生产线，实现数据采集、实时生产状态监控、在线质量检测、柔性生产、小批量多品种生产模式。

三是发展智能车间，对生产状况、设备状态、能源消耗、生产质量以及物料消耗等进行实时采集和分析，实现有效排产和合理排班，构建以过程透明、业务协同为目标的 MES/LIMS 系统，实现关键数据的透明化、业务的一体化；建立精细化管控系统，实现完整精细化过程管控和电子批记录；局部构建智能化板块，提升整体生产质量数字化、智能化管控水平，并将其集成在企业互联网中。

四是发展智能工厂，利用物联网、云计算、大数据等技术，结合制药工艺和智能装备的升级，逐步提升系统智能化管控能级，实现生产过程的自动化、透明化、可视化以及精益化，实现产品检测、质量检验和分析以及生产物流与生产过程的闭环集成；扩展横向、纵向、端到端的系统集成，构建完整的智能制造系统。

数字化转型关键点分析

以信息流动的自动化来驱动流程的自动化，是数字化转型的主要特征，而实现信息流动自动化的关键在于做好设备自动化系统集成、信息化系统集成以及工业网络和信息安全。

（1）设备自动化系统的集成

规划自动化系统架构时，为实现数据采集和集中监控，不仅要考虑 SCADA/DCS（数据采集与监视控制系统 / 分散控制系统）与设备在数据上的互联，更需要考虑通过 S88 批处理标准实现配方层级上的互联，并为与 MES（制造执行系统）的集成提供更高的便利性。针对新厂的规划，应注意单机设备的标准化，具体内容包括使用的接口、协议、数据结构和数据格式、ERES（电子记录和电子签名）、时钟同步功能等。针对老厂设备集成的规划，应根据设备控制系统的现状，提出不同的集成方案，具体内容包括接入方式（直接接入 / 网络协议转换接入 / 设备自控系统接口升级改造接入）、交互的数据等。

（2）信息化系统集成

以MES 为例，制药企业在集成时有诸多顾虑，例如，MES 上线是否会暴露更多质量问题？操作员能否适应 MES 的生产操作方式？如何提出针对性的 URS（用户需求说明）？是否能在法规要求的时间节点前完成？为了消除这些顾虑，进行 MES 规划时就需要提出一些针对性的要求，包括：MES 应具备与 SCADA/DCS的无缝集成能力；MES 应采用成熟平台，功能以配置为主，避免需要过多的代码开发；MES采购前应选择专业的咨询团队，并形成有针对性、可以落地的URS ；MES 应按重要性分步实施，在确保合规的同时兼顾灵活性；业主应尽早介入 MES 的规划并参与实施，这样有助于项目的成功实施和顺利交付。

（3）工业网络和信息安全

需要考虑设备层级、控制层级、生产管理层级、企业管理层级对网络的需求的差异，建立分层或VLAN 的网络架构。设备层级和控制层级的通信，需要具有实时、抗干扰和能够快速诊断等特性，而这一需求可以通过约束工业交换机、线缆及接头等硬件要求来满足。随着 MES 移动终端以及移动设备的增多，需要以工业级 AP（无线访问节点）的布局来构建无线网络。另外，为提高设备在故障和紧急状态下的维护效率，还需要规划远程维护平台来实现远程维护功能。随着系统的互联，信息会在生产区域、办公区域以及因特网之间流动，此时就应该确保网络安全和信息安全，需要规划多层次的网络安全和信息安全体系架构，以预防网络风暴、外界非法入侵等各种网络安全事件，满足制药企业安全生产的功能要求。

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